- Molecule mari și complexe. Evident că biosimilarele, fiind copii ale medicamentelor biologice originale, sunt molecule mari, cu structură complexă, care nu pot fi obținute prin sinteză chimică, ci sunt asamblate de către organisme vii. În acest scop, se folosesc linii celulare modificate genetic pentru a produce molecula dorită. Din acest motiv, costurile pe care le presupune dezvoltarea unui biosimilar sunt semnificativ mai mari decât în cazul unui medicament generic. Potrivit IMS Health, dezvoltarea unui medicament generic costă între 1 și 4 milioane de dolari, în timp ce, în cazul unui biosimilar, costurile au fost estimate între 100-250 milioane dolari.
- Similare, dar nu identice. Proprietățile medicamentului biologic sunt influențate atât de linia de celule utilizate pentru producție, cât și condițiile de fabricație, astfel încât biosimilarele nu sunt identice cu medicamentul original. Acesta este motivul pentru care produsele similare produse de diferite companii farmaceutice pot avea denumiri comune internaționale diferite. În plus, eficiența și reacțiile adverse pot să fie diferite de la un produs la altul.
- Aceleași standarde de calitate. Spre deosebire producătorii de medicamente generice, producătorii de biosimilare trebuie să investească în studii care să dovedească similaritatea cu produsul original. În plus, monitorizarea procesului de fabricație și a siguranței post-aprobare sunt comparabile în cazul biosimilarelor cu cele ale medicamentelor de referință. Fiecare companie este obligată să dispună de un sistem de monitorizare a efectelor secundare pe care le determină medicamente sale.
- Preţuri mai accesibile. Biosimilarele reprezintă alternative mai ieftine față de biologicele originare care și-au pierdut dreptul de exclusivitate pe piață. Astfel, existența pe piață a biosimilarelor crește competiția, îmbunătățind accesul pacienților la tratamentul biologic și scăzând presiunea financiară asupra sistemelor de sănătate.
Procesul de fabricație complex și costurile mari asociate cu cercetarea nu permit ca biosimilarele să se vândă la prețuri la fel de mici ca medicamentele generice, obținute prin sinteză chimică. Totuși, prin folosirea biosimilarelor scad semnificativ costurile asociate cu îngrijirea medicală. De exemplu, în Germania, introducerea biosimilarelor de epoetină a produs economii de 60 milione de euro în primul an după introducere. Într-o lume ideală, aceste economii rezultate prin introducerea medicamentelor biosimilare ar trebui să fie folosite pentru a stimula cercetarea, dezvoltarea şi inovaţia, pentru a permite accesul pacienţilor la alte medicamente biologice inovatoare şi care aduc beneficii superioare (rate de vindecare, supravieţuire, calitate a vieţii).
