Atunci când se descoperă un medicament inovator, compania care l-a descoperit beneficiază de protecție a proprietății intelectuale, adică brevet care îi oferă exclusivitate în producerea și vânzarea acestuia, o perioadă limitată de timp. Astfel, companiile care produc noi medicamente pot să-și recupereze investițiile și să investească în cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente.
După expirarea proprietății intelectuale, medicamentele cu molecule mici, produse prin sinteză chimică, pot fi, în general, destul de ușor de reprodus de producători independenți. Astfel de copii, produse de altă companie decât cea care a descoperit medicamentul original, sunt numite "generice". În schimb, medicamentele biologice realizate de alți producători după expirarea protecției proprietății intelectuale nu sunt copii exacte ale medicamentelor de referință, deoarece proprietățile lor depind extrem de mult de liniile de celule folosite și de procesul de fabricație.
De aceea, nu sunt considerate ca fiind identice, ci similare, fiind denumite "medicamente biologice similare" sau "biosimilare".
Din acest fapt, decurg consecințe foarte importante:
- Fiecare ingredient activ într-un medicament are o denumire comună internațională (DCI -de exemplu "acid acetilsalicilic" este ingredientul activ din preparatul "aspirină"), precum și un nume de brand, stabilit de firma care îl produce. În cazul biologicelor, produsele similare produse de diferite companii farmaceutice pot avea DCI identice sau diferite. De exemplu, DCI pentru hormonul de creștere recombinant, este același (somatropina) indiferent de firmă. În schimb, DCI pentru eritropoetina umană recombinantă este diferită pentru diverse produse inovatoare (epoetină alfa, beta sau teta) și poate fi identică sau diferită pentru produsele biosimilare (epoetina alfa sau zeta).
- Nu toate medicamentele biologice au aceleași indicații, mod de administrare sau efecte secundare. Chiar și în cazul medicamentelor care au aceeași DCI, pacienții pot prezenta diferite reacții imunologice la produse diferite. În consecință, atunci când vi s-a recomandat un medicament biologic anume de către medic, acesta nu trebuie înlocuit la farmacie cu altul, deoarece eficiența, modul de administrare și reacțiile adverse pot fi diferite. În plus, cum reacțiile adverse imune pot să apară după o perioadă îndelungată de timp de la administrare, dacă ați luat mai multe preparate va fi greu de depistat ”vinovatul”. Prin urmare, orice modificare a tratamentului biologic trebuie făcută numai la recomandarea medicului și sub supraveghere medicală atentă.
