Medicamentele obținute prin biotehnologie, inclusiv medicamentele biosimilare, sunt evaluate de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), organismul Comisiei Europene responsabil cu evaluarea medicamentelor. Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al EMA, își dă avizulul științific, după o analiză riguroasă a datelor care compară originalul cu medicamentul trimis spre aprobare.
În evaluarea medicamentelor biosimilare se respectă aceleași criterii de calitate, siguranță și eficiență cu cele aplicate pentru medicamentul de referință. În plus, producătorii trebuie să demonstreze că între produsul biosimilar și medicamentul de referință nu există diferențe semnificative. Se compară structura și activitatea biologică a substanțelor active, iar studiile privind siguranța și eficacitatea ar trebui să arate că cele două preparate au aceleași beneficii și riscuri, inclusiv riscul de reacții imune. Totuși, deoarece medicamentul de referinţă a fost autorizat în Uniunea Europeană de câţiva ani, iar beneficiile sale clinice sunt dovedite, este posibil ca unele studii efectuate cu medicamentul de referinţă să nu trebuiască repetate.
În ceea ce privește procesul de fabricație în sine, se respectă aceleași standarde pentru medicamentele biosimilare ca și pentru medicamentul de referință, autorităţile de reglementare efectuând inspecţii periodice ca să se asigure că toate condițiile sunt îndeplinite. Fiecare companie este obligată să creeze un sistem de monitorizare a efectelor secundare raportate pentru medicamentele sale. De asemenea, pacienţii pot, la rândul lor, să raporteze efecte secundare suspectate.
